ПОВІДОМЛЕННЯ В РЕЄСТР ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК

З 27 вересня 2025 року законодавство про дієтичні добавки зазнало суттєвих змін, запроваджених Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» № 4122-IX (далі – Закон). Згідно з оновленим законодавством, яке гармонізоване з нормами Європейського Союзу, дієтична добавка - це спеціалізований харчовий продукт, який відповідає наступним критеріям:

1) мета споживання: призначений для доповнення звичайного раціону харчування та споживається окремо або в комбінації з іншими продуктами;

2) склад: виступає концентрованим джерелом поживних речовин, зокрема вітамінів, мінералів, білків, жирів, вуглеводів або інших субстанцій, що мають виражений фізіологічний або поживний ефект;

3) форма випуску: реалізується виключно у дозованому вигляді (капсули, таблетки, пастилки, саше, ампули з рідиною, крапельні флакони тощо) та лише як фасований продукт;

4) обмеження: призначений для вживання у чітко визначених малих кількостях (порціях), що відрізняє його від звичайної їжі.

Головна новація Закону - це впровадження обов’язкового механізму повідомлення про намір першого введення дієтичних добавок в обіг.

Повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки подається до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Способи подання: в електронній формі або у паперовій формі. Держпродспоживслужба має 10 робочих днів з дня отримання повідомлення, щоб внести відомості про дієтичну добавку до офіційного переліку (реєстру) на своєму сайті.

Юристи компанії OGP надають послуги з подачі Повідомлення про намір першого введення дієтичних добавок в обіг.

Додаткові платежі: державні та/або адміністративні збори за реєстрацію дієтичних добавок не стягуються.

Документи та інформація, необхідні для повідомлення про намір першого введення БАДів:

1. Інформація про дієтичну добавку: торгова назва, форма випуску, повний склад.
2. Копія виписки заявника з ЄДР.
3. Контактні дані заявника: телефон, електронна пошта.
4. Реєстраційний номер потужності оператора ринку (за наявності).
5. Зразок етикетки (стікера) фасованої дієтичної добавки державною мовою.
6. Копія документа про реєстрацію (дозволу або підтвердження поданого повідомлення), виданого органом відповідної держави ЄС/ЄАВТ (якщо дієтична добавка вже офіційно реалізується на території Європейського Союзу або країн Європейської асоціації вільної торгівлі).

Переваги реєстрації БАД для бізнесу:

1) Легальність продажів, адже наявність продукту в офіційному переліку Держпродспоживслужби - це єдиний законний дозвіл для входу на ринок.

2) Довіра аптечних мереж та великих ритейлерів, адже реєстрація гарантує партнерам, що товар легальний.

3) Маркетингова перевага та статус «перевіреного продукту», адже споживачі мають відкритий доступ до реєстру повідомлень про обіг дієтичних добавок.

4) Захист від недобросовісної конкуренції - зареєстрований продукт із чітко зафіксованим у досьє складом та етикеткою набагато легше захистити в судовому порядку.

5) Захист товару від арешту та примусового вилучення з обігу, так як реєстрація є головним запобіжником від застосування адміністративних заходів впливу.

Додаткові послуги

1. Реєстрація потужностей оператора ринку. Обов’язкова передумова для реєстрації БАДів в разі власного виробництва. 
2. Реєстрація торгової марки. Реєстрація торговельної марки захистить назву  бренду БАДу та унікальний дизайн упаковки від копіювання конкурентами.
3. Реєстрація промислового зразка. Оскільки дизайн упаковки (банки, коробки, блістера) часто стає об'єктом копіювання, рекомендуємо реєструвати зовнішній вигляд як промисловий зразок.
4. Реєстрація авторського права. Реєстрація авторського права на тексти інструкцій, рецепти, унікальні описи це необхідний етап для захисту виробників БАДів від недобросовісної конкуренції.
5. Реєстрація у Митному реєстрі об’єктів інтелектуальної власності. Це стратегічний крок для захисту БАДу від ввезення неофіційних копій та підробок на територію України.

Правові аспекти

Діяльність у сфері обігу дієтичних добавок регулюється Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» від 23.12.1997 № 771/97-ВР. 

Склад дієтичної добавки повинен відповідати вимогам, установленим МОЗ. Використання інгредієнтів, які не включені до дозволених переліків, або перевищення їх допустимих рівнів є порушенням вимог безпечності.

Маркування дієтичних добавок регулюється Законом України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» від 06.12.2018 № 2639-VIII. Основним юридичним нюансом є заборона нанесення на етикетку будь-яких тверджень про лікувальні або профілактичні властивості. Крім того, згідно зі статтею 32-2 Закону № 771/97-ВР, інформація на маркуванні має ідентично відповідати даним, наданим у повідомленні про введення в обіг.

Окрему увагу законодавство приділяє просуванню продукту. Згідно з частиною 9 статті 21 Закону України «Про рекламу» від 03.07.1996 № 270/96-ВР, у рекламі дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості. 

Оператори ринку, що здійснюють виробництво або зберігання дієтичних добавок, зобов’язані зареєструвати потужності. Отримання особистого реєстраційного номера потужності є юридичною передумовою для подачі повідомлення про введення БАД в обіг.

Законодавець передбачив перехідний період для адаптації бізнесу до нових вимог, що закріплено у Прикінцевих та перехідних положеннях Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» № 4122-IX. Суб’єкти господарювання, чиї добавки вже перебували в обігу до набрання чинності Законом, мали шість місяців для подання офіційних сповіщень, тобто до 27.09.2025. Протягом одного року, а саме до 27 березня 2026 дозволяється виробництво та ввезення продукції за старими вимогами маркування, а її подальша реалізація можлива до завершення строку придатності, але не довше трьох років з моменту введення закону в дію. Після завершення цих термінів продукція без нотифікації вважатиметься такою, що перебуває в незаконному обігу.

Відповідальність операторів ринку дієтичних добавок встановлена Законом України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» від 18.05.2017 № 2042-VIII:

- виробництво дієтичних добавок, що містять речовини, відсутні в переліку вітамінів, мінеральних та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування - 100 мінімальних заробітних плат (далі – МЗП) для юридичних осіб та 95 МЗП для ФОП;

- реалізація дієтичних добавок, у яких зміст маркування не відповідає оприлюдненому реєстру - 80 МЗП для юридичних осіб та 75 МЗП для ФОП;

- порушення вимог законодавства щодо надання інформації для споживачів стосовно дієтичних добавок - 55 МЗП для юридичних осіб та 45 МЗП для ФОП;

- невиконання обов’язку щодо відкликання або вилучення з обігу дієтичних добавок, заборонених Держпродспоживслужбою - 50 МЗП для юридичних осіб та 45 МЗП для ФОП;

- пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, інформація про які відсутні в оприлюдненому переліку - 45 МЗП для юридичних осіб та 40 МЗП для ФОП.

- порушення вимог щодо вмісту та/або кількості інгредієнтів та речовин у дієтичних добавках - 45 МЗП для юридичних осіб та 40 МЗП для ФОП;

- порушення вимог щодо реєстрації про намір першого введення в обіг дієтичних добавок - 20 МЗП для юридичних осіб та 15 МЗП для ФОП.

Часті питання

Чи потрібно подавати нове повідомлення, якщо змінився дизайн упаковки або склад дієтичної добавки?

Будь-які зміни в інформації, що міститься в повідомленні (назва, склад, форма випуску або маркування), вимагають оновлення даних. При зміні навіть одного інгредієнта або зміні макета етикетки необхідно подати повідомлення про внесення змін. 

Чи діє повідомлення про введення в обіг БАДу безстроково?

Так, запис у переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дієтичних добавок не має терміну дії.

Чи можна продавати БАД відразу після відправлення повідомлення в Держпродспоживслужбу?

Закон встановлює обов'язковий термін у 10 робочих днів з дня отримання повідомлення органом влади до моменту фактичного введення в обіг. Реалізація продукту допускається лише після того, як відомості про нього з’являться в оприлюдненому переліку на офіційному сайті.

OGP - LAWYERS & ACCOUNTANTS Підписуйтеся і задавайте Ваші питання на нашій сторінці у Facebook

5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг 5.00