РЕГИСТРАЦИЯ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ

Современные реалии показывают, что без дезинфекции не обходится ни одна сфера жизни — от больниц и школ до производственных помещений и транспорта. Но использование любого дезинфицирующего средства в Украине возможно только после его официальной государственной регистрации.

Дезинфекционное средство — это химическое или биологическое вещество, или их смесь, используемая во время дезинфекционных мер по уничтожению в среде, где находится человек, вегетативных форм микроорганизмов — возбудителей инфекционных болезней, а также их переносчиков. В соответствии с Постановлением КМУ «Об утверждении Положения о государственной регистрации дезинфекционных средств» от 15.08.2023 № 863 государственной регистрации или перерегистрации подлежат те дезинфекционные средства, для действующих веществ которых установлены медико-санитарные нормы и используются для:

- дезинфекции в очагах инфекционных заболеваний, в учреждениях здравоохранения и детсадах;

- обработки рук медицинского персонала;

- профилактического обеззараживания жилых, производственных, учебных и общественных помещений, транспорта, заведений питания, торговых объектов и территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;

- промышленной дезинфекции, а также бытовой и производственной мойки с дезинфицирующим эффектом;

- обеззараживание воздуха в помещениях, воде (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;

- уничтожение переносчиков и грызунов возбудителей инфекционных болезней и синантропных насекомых;

- отпугивание насекомых;

- обработки рук работников пищевой и перерабатывающей индустрии, публичного питания и торговли.

Регистрация дезинфекционных средств проводит Министерство здравоохранения Украины, путем включения в соответствующий реестр. Срок действия регистрации составляет 5 лет, после чего необходимо пройти процедуру продления.

Процедура регистрации проходит в 2 этапа:

1. Экспертиза регистрационных материалов проводится Комитетом по вопросам гигиенического регламентирования Минздрава в течение 180 дней;
2. Принятие решения о регистрации Минздрава – около 50 дней.

Компания OGP предоставляет услуги по регистрации дезинфицирующих средств.

Дополнительные платежи: Государственный сбор за регистрацию отсутствует. Однако отдельно оплачивается экспертиза регистрационных материалов.

Документы и информация, необходимые от клиента

1. Копия выписки из ЕГР и контактные данные заявителя.
2. Копия выписки из ЕГР и контактные данные изготовителя.
3. Информация о средстве: торговое название, марка или другое обозначение средства, название действующего вещества, полный состав средства, спектр антимикробного действия, токсичность и безопасность, повреждающее действие на материалы обрабатываемых объектов.
4. Код УКТВЭД – для импортируемых средств.
5. Инструкции (схемы) применения средства.
6. Информация необходима для заполнения регистрационного досье.
7. Отчеты и протоколы специфической активности, безопасности, качества и результаты испытания на практике.
8. Образец этикетки средства.
9. Информация о способах утилизации средства, его стабильности в объектах окружающей природной среды, сроке хранения.
10. Документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы изготовителя (если заявитель не является изготовителем).

Преимущества, получаемые клиентом при заказе услуги в нашей компании

1) Экономия времени, ведь не нужно самостоятельно изучать сложные требования и общаться с Минздравом.

2) Комплексное сопровождение – от консультации до регистрации, под ключ.

3) Контроль на всех этапах, чтобы клиент получил результат вовремя.

4) Юридический опыт подготовки документов снижает возможность отказа в регистрации средств.

5) Работаем как с украинскими, так и с зарубежными производителями.

Дополнительные услуги

1. Лицензия на контролируемые вещества. Если компания занимается импортом или экспортом контролируемых веществ (список каждый год утверждается Кабинетом Министров Украины), обязательно нужно оформить соответствующую лицензию.
2. Регистрация опасных факторов. Для предприятий, осуществляющих деятельность с опасными веществами, законодательством предусмотрена регистрация этих факторов.
3. Определение кода УКТ ВЭД. Производители дезинфекционных средств могут официально установить код УКТ ВЭД для своей продукции, обратившись в Торгово-промышленную палату Украины.

Правовые аспекты

Перерегистрация дезинфекционных средств осуществляется на основании: истечения срока действия государственной регистрации средства; изменения состава средства; изменения наименования средства; передачи прав на производство средства другому изготовителю; изменения конфигурации назначения внедрения средства.

После представления документов на государственную регистрацию дезинфекционного средства Комитетом по вопросам гигиенического регламентирования Минздрав проводит экспертизу. Она включает:

- проверку представленного пакета документов на соответствие требованиям законодательства;

- оценку безопасности, качества и эффективности средства на основе предоставленных подтверждающих материалов;

- подготовку заключения по установленной форме, где фиксируются результаты проверки.

По результатам проверки заявитель получает экспертное заключение в письменной или электронной форме. Если вывод положительный, в нем содержится краткое описание средства, условия его безопасного применения, проект маркировки и инструкция по использованию и уничтожению, а также рекомендация по государственной регистрации. В случае отрицательного заключения Комитет не рекомендует регистрацию. Основанием для этого являются: несоответствие средства требованиям санитарного законодательства по безопасности или эффективности; отсутствие утвержденных медико-санитарных нормативов для действующих веществ или методов их контроля; невозможность предотвратить вред здоровью человека при производстве или использовании средства; нарушение в представленных документах (несоответствие требованиям закона, расхождения в составе, недостаточность данных или доказательств эффективности); слишком высокие риски для здоровья людей, животных или окружающей среды.

Использование и реализация незарегистрированных дезинфекционных средств запрещается.

Часто задаваемые вопросы

Какова стоимость экспертизы заявительных документов?

По состоянию на 2025 год цена экспертизы от 25180,61 до 27250,12 грн (зависит от количества действующих веществ).

За сколько времени можно податься на перерегистрацию средств?

За 30 дней до окончания первичной регистрации.

Кто может подать документы на регистрацию?

Заявитель (при наличии полномочий от производителя) и производитель средства.

OGP - LAWYERS & ACCOUNTANTS Подписывайтесь и задавайте Ваши вопросы на нашей странице в Facebook

5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг 5.00